2022年执业药师考试《法规》精选试题（12）

　　1、下列关于加快上市注册程序的叙述，不正确的是：

　　A、药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药，申请人可申请适用突破性治疗药物程序

　　B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，实行特别审批程序

　　C、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可申请附条件批准程序

　　D、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可申请优先审评审批程序

　　答案：B

　　解析：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，申请优先审评审批程序。需要特别注意的是D选项，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请附条件批准;而符合附条件批准的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序。

　　2、关于药品生产的说法，正确的是：

　　A、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B、采用国家药品标准或省(区、市)药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　C、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经企业负责人签字后方可上市放行

　　D、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，受托方可将接受委托生产的药品再委托第三方生产

　　答案：B

　　解析：(1)从事药品生产活动，应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。故A错。(2)中药饮片符合国家药品标准或者省(区、市)药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售 。故B对。(3)药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。故C错。(4)委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量